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药品经营许可证

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  • 商品编号:
    2063
  • 历史成交量:
    14376
  • 知企价格:
    320,000.00
  • 优惠信息:
    直降,已优惠¥50,000.00
  • 价格区间:
    320000-500000
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    为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定药品经营许可证管理办法。药品经营许可证管理办法规定:《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

    注意:申请设立药品经营单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审后,报食品药品监督管理总局审批。

    按照《药品管理法》规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

    1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

    2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

    3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

    4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

    5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

    6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

    7、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的。


    开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

    1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

    2、具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。

    3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

    4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

    5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

    6、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

    办理药品经营许可证所需资料:   

    一、筹建所需资料,如下:

    1、筹建申请报告;  

    2、拟办企业负责人资料(身份证、学历证明、聘书复印件、劳动合同;  

    3、拟办企业质量负责人资料(药师证、毕业证、身份证、聘书复印件;个人简历、劳动合同;  

    4、驻店药师资料(药师证、毕业证、身份证、个人简历、劳动合同;  

    5、质量管理制度目录;  

    6、24小时供应药品措施和承诺;

    7、拟经营药品范围; 

    8、拟设营业场所和设备情况;

    9、材料真实性保证声明;

    10、房屋租赁合同; 

    11、房屋地理位置图及平面布置图; 

    二.验收所需资料,如下:  

    1、《药品经营许可证》(零售)申请表; 

    2、企业验收申请报告;

    3、企业名称预先核准通知书;

    4、房屋租赁合同;

    5、质量职责、质量管理制度目录;

    6、企业负责人、质量负责人学历证书、职称证书、身份证复印件、简历; 

    7、从业人员健康检查表;

    8、从业人员情况汇总表; 

    9、企业设施、设备目录; 

    10、企业营业场所平面布置图; 

    11、企业营业场所地理位置图;

    12、企业提供资料的真实性声明;

    开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

    1、申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交筹建材料;

    2、(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:受理、不予受理或者补正;

    3、(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;

    4、申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交验收材料;

    5、受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

     

    开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

    1、申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交筹建材料;

    2、(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:受理、不予受理或者补正;

    3、(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利; 

    4、申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交验收材料;

    5、受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    企业申请药品经营许可证的预计完成时间是:资料提交齐全后的3-6个月。

                         

    关于药品经营许可证的收费说明:

    知企网报价为知企网收取的咨询服务费的报价,不包含其他任何费用。

                               

    关于药品经营许可证的变更:《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

    1、许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

    2、登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

    注意:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

    1、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的,企业的药品经营许可证是变更还是重新办理?

    答:企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照药品经营许可证管理办法中的规定重新办理《药品经营许可证》。

    2、《药品经营许可证》的有效期多久?到期后怎么办?

    答:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

    3、(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按药品经营许可证管理办法规定接受监督检查。监督检查的内容有哪些?

    答:1、企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
       2、企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
       3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
       4、发证机关需要审查的其它有关事项。  

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    诚信保障体系分为绝对保障和升级保障

              诚信保障体系分为绝对保障和升级保障: 绝对保障:先行赔付、误一罚十、价格特搜、误工赔偿,凡是经过知企网认证的服务商,皆具备绝对保障内容。升级保障:服务不好无理由退款、先服务后付款、十倍差价返还,此项服务是服务商自行选择,凡是选择该项服务的服务商皆标注相应的服务标识。

    先行赔付

              所有经过知企网的认证服务商 ,都已预先交付给网站一笔质量保证金,一旦服务商与消费者之间发生纠纷,通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商的责任,但此时服务商又不予或不能解决的,那么网站将启用质量保证金对消费者的实际损失进行赔付。

    假一罚十

              在知企网内,经过网站审核并拥有正规授权资质的认证服务商。如在此类服务在服务商处,出具各种报告数据等等有假,经国家相关机构检测并确认后通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商责任网站将会要求监督服务商按照合同总价,进行假一罚十的赔偿,并且取消该服务商与知企网合作资格。

    价格特搜

              知企网内所有经过网站审核通过的认证服务商都接受消费者的价格监督,从网站订购服务之日起30天内,如发现其他正规渠道所服务价格低于网站服务价格(产品所有包含的主件、附件、服务等所有费用的总价格低于网站的报价),可向网站进行价格举报。经网站核实,举报成功的消费者可获得网站授予的论坛勋章和一份精美的纪念品。同时网站会要求服务商进行调价,价格低于举报价格,后期消费者可按调整后的价格进行订购。

    误工赔偿

              消费者在知企网下订并确认好服务信息后,需要立即启动项目以及进行上门服务的,按照国家相关“误工赔偿”规定,每延误一天误工费按照合同签订总价的千分之三执行赔偿,具体误工天数计算以网站、客户、服务商三方协商天数为准。

    退换服务类型

              在知企网内,所有带有服务标志的服务,表示服务商承诺提供7天无理由退换服务。当消费者得到服务7天内,如对服务不满意、不喜欢,在不影响继续合作的情况下,都可以向知企网提出退换服务申请(非标定制服务除外)。但其间产生的交通费用及第三方等,由消费者自行承担。

    先服务后付款

              在知企网中,所有带有服务标志的服务,主要针等企业管理咨询和法律咨询等等,可以先支付总合同款的30%。当服务完毕,消费者验收满意后,再支付剩余货款的70%。除以上类别外的服务,认证、知识产权、商标、检测报告、查新报告无需预付30%货款,只要当服务验收满意后,再支付全款。

    十倍差价返还

              在知企网内,所有带有服务标志的服务,均承诺消费者可购买到本地区最低价。若消费者发现本服务格高于其他正规渠道的服务,网站核实无误,您将获得差价十倍返还的奖励,同时网站将要求服务商下调价格。
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