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药品零售企业GSP认证

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  • 商品编号:
    2435
  • 历史成交量:
    8436
  • 知企价格:
    150,000.00
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  • 价格区间:
    150000-250000
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    GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节,所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

    我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司(现国药集团股份)发布的《医药商品质量管理规范》,经过若干年试行后进行了系统修改,于1992年3月18日由国家医药管理局再次发布,成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的,自2000年7月1日起施行。随后,国家药品监督管理局又于2000年11 月16日印发《药品经营质量管理规范实施细则》(GSP实施细则) 我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系,但是又具有自己鲜明的特点。

    现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

    根据国家药品监督管理局的部署,凡换证的药品经营企业,将在3~5年时间内进行GSP认证,未能取得GSP认证的企业,在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此,推行GSP对改变药品经营企业过多过滥,药品经营秩序混乱的现状,促进药品经营企业提高管理水平,促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

    一、仓库及环境要求:

    1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积(建筑面积)应达到下列规定要求:大型企业不低于1500平方米,中型企业不低于1000平方米,小型企业不低于500平方米。

    2、库区环境的要求:库区地面应平整、无积水和杂草,没有污染源。

    3、仓库应能满足下列要求:库区选址及安全要求:

    1)选址要求:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所应有顶棚。

    2)库房建筑要求:仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

    3)安全防火要求:库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

    4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片的还应划分零货称取专库(区)。各库区应设立明显的标志。

    注:上述药品批发与零售连锁企业的大型企业,指年药品销售额在20000万元以上者;中型企业指年药品销售额在5000万元-20000万元者;小型企业指年药品销售额在5000万元以下者;

    二、仓库设施与设备要求:

    1、保持药品与地面之间一定距离的的设备;

    2、避光、通风和排水设备;

    3、检测与调节温、湿度的设备;

    4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;

    5、符合安全用电要求的照明设备;

    6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

    7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2-10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0-30℃;各库房相对湿度应保持在45-75%之间。

    8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

    三、营业场所的设施、设备与要求:

    1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

    2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求:

    ①大型零售企业的营业场所面积100㎡,仓库30㎡;

    ②中型零售企业的营业场所面积50㎡,仓库20㎡;

    ③小型零售企业的营业场所面积40㎡,仓库20㎡;

    ④零售连锁门店营业场所面积40㎡。

    3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备:

    ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁,营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目;

    ② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品,并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备;

    ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的,应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等;

    ④必要的药品检验、验收、养护设备;

    ⑤检验和调节温湿度的设备;

    ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备;

    ⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;

    经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备;

    4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

    5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

    四、药品检验室的设置与要求:

    1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室(柜)。

    2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积,大型企业不小于150㎡;中型企业不小于100㎡;小型企业不小50㎡。

    3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

    ①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

    ②中型企业--在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压

    灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

    镜。

    ③大型企业--在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

    五、验收养护室:

    1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积要求一般应达到:大型企业不小于50 ㎡;中型企业不下于40 ㎡;小型企业不下于20 ㎡;

    2、 设备要求:验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

    六、质量管理机构与职责:

    1、 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能:

    1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;

    2) 组织并监督实施企业的质量方针;

    3) 建立企业的质量体系;

    4) 负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;

    5) 审定企业质量管理制度;

    6) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

    7) 确定企业质量奖惩措施;

    8) 确保企业质量管理工作人员行使职权。

    2、 药品批发和连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

    3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:

    1) 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;

    2) 起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权;

    3) 负责首营企业和首营品种的质量审核;

    4) 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;

    5) 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;

    6) 负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;

    7) 负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督;

    8) 收集和分析药品质量信息;

    9) 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

    七、人员及培训要求:

    1、企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

    2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作;

    3、企业质量管理机构负责人,应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下:

    1)药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人:

    ● 大中型企业--应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业)工程师(含)以上的技术职称;

    ● 小型企业--应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;

    ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。

    ● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。

    2)药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1)中规定的相应条件。

    3)药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师(含药师、中药师)以上的技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

    4)药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中(含)以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。

    5)药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%,零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%,并保持稳定。

    6)药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育,上述人员的继续教育应建立档案。

    7)药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。

    4、培训方面的要求

    1) 企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

    企业申请药品零售企业GSP认证,需要提交的材料如下:

    1、GSP认证申请表;

    2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件;

    3、企业自查报告;

    4、企业无违规经销假劣药品问题说明;

    5、企业负责人和质量管理人员情况表;

    6、企业药品验收、养护人员情况表;

    7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件;

    8、质量负责人聘用合同;

    9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;

    10、企业经营场所和仓库的平面图;

    11、企业经营场所仓储等设施设备情况表;

    12、企业药品经营质量管理制度目录;

    13、行政许可申请材料真实性保证声明。

    关于药品零售企业GSP认证的服务流程:

    1、企业用计算机软盘填写《药品经营质量管理规范认证申请书》报食品药品监督管理局GSP认证工作站;

    2、填写药品GSP受理申请表;

    3、食品药品监督管理局GSP认证工作站进行审核;

    4、初审合格后,食品药品监督管理局进行条件审核;

    5、条件合格后,填写条件审核意见,报局领导审批;

    6、GSP认证工作站进行技术审核,填写技术审核表,生产现场检查方案,现场检查通知书,委派检察员。

    7、现场检查;

    8、现场检查后填写“药品GSP认证现场检查报告”、“现场检查缺陷项目记录表”、“药品GSP认证现场检查不合格项目情况”形成检查意见送GSP认证工作站。

    9、认证工作站跟进现场检查报告及有关情况,提出审核意见,送食品药品监督管理局审核。

    10、审核通过后,向社会公示,做出批准的决定。

    企业申请办理药品零售企业GSP认证,自资料准备齐全后预计需要3-6个月完成。

                            

    关于药品零售企业GSP认证的收费说明:

    知企网报价为知企网收取的咨询服务费的报价,不包含其他任何的费用。

                                   

    企业的采购活动应当符合以下要求:

    1、确定供货单位的合法资格;

    2、确定所购入药品的合法性;

    3、核实供货单位销售人员的合法资格;

    4、与供货单位签订质量保证协议。

    企业计算机系统应当符合以下要求:

    1、有支持系统正常运行的服务器和终端机;

    2、有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;

    3、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;

    4、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;

    5、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

    1、对首营企业的审核,除了要核查清单中要求的资料外,应当查验哪些材料,确认真实、有效?

    答:1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
             2、营业执照及其年检证明复印件;
             3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
             4、相关印章、随货同行单(票)样式;
             5、开户户名、开户银行及账号;
             6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

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    诚信保障体系分为绝对保障和升级保障

              诚信保障体系分为绝对保障和升级保障: 绝对保障:先行赔付、误一罚十、价格特搜、误工赔偿,凡是经过知企网认证的服务商,皆具备绝对保障内容。升级保障:服务不好无理由退款、先服务后付款、十倍差价返还,此项服务是服务商自行选择,凡是选择该项服务的服务商皆标注相应的服务标识。

    先行赔付

              所有经过知企网的认证服务商 ,都已预先交付给网站一笔质量保证金,一旦服务商与消费者之间发生纠纷,通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商的责任,但此时服务商又不予或不能解决的,那么网站将启用质量保证金对消费者的实际损失进行赔付。

    假一罚十

              在知企网内,经过网站审核并拥有正规授权资质的认证服务商。如在此类服务在服务商处,出具各种报告数据等等有假,经国家相关机构检测并确认后通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商责任网站将会要求监督服务商按照合同总价,进行假一罚十的赔偿,并且取消该服务商与知企网合作资格。

    价格特搜

              知企网内所有经过网站审核通过的认证服务商都接受消费者的价格监督,从网站订购服务之日起30天内,如发现其他正规渠道所服务价格低于网站服务价格(产品所有包含的主件、附件、服务等所有费用的总价格低于网站的报价),可向网站进行价格举报。经网站核实,举报成功的消费者可获得网站授予的论坛勋章和一份精美的纪念品。同时网站会要求服务商进行调价,价格低于举报价格,后期消费者可按调整后的价格进行订购。

    误工赔偿

              消费者在知企网下订并确认好服务信息后,需要立即启动项目以及进行上门服务的,按照国家相关“误工赔偿”规定,每延误一天误工费按照合同签订总价的千分之三执行赔偿,具体误工天数计算以网站、客户、服务商三方协商天数为准。

    退换服务类型

              在知企网内,所有带有服务标志的服务,表示服务商承诺提供7天无理由退换服务。当消费者得到服务7天内,如对服务不满意、不喜欢,在不影响继续合作的情况下,都可以向知企网提出退换服务申请(非标定制服务除外)。但其间产生的交通费用及第三方等,由消费者自行承担。

    先服务后付款

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    十倍差价返还

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