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医疗器械生产企业许可证

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  • 商品编号:
    1374
  • 历史成交量:
    16083
  • 知企价格:
    620,000.00
  • 优惠信息:
    直降,已优惠¥60,000.00
  • 价格区间:
    620000-800000
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    为加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械生产监督管理办法》。《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自公布之日起施行。凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。

    开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

    1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

    2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

    3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

    4、企业应具备相应的产品质量检验能力。

    5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

    6、具有相应的生产设备。

    7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

    8、生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

    开办第三类医疗器械生产企业,须具备以下条件:

    1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

    2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

    3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

    4、企业应具备相应的产品质量检验能力。

    5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

    6、具有相应的生产设备。

    7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

    8、生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

    9、持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

    10、具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

    11、专职检验人员不少于二名。

    申请企业需要提供的资料清单如下所示:

    1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;     

    2、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份;     

    3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件;     

    4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图,主要生产车间布置图 1 份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);     

    5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一览表1份,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份;     

    6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的,还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份;   

    7、主要生产设备及检验仪器清单1份;     

    8、生产质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;    

    9、拟生产产品的工艺流程图1份,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;     

    10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构,出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。  如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求; 如拟生产体外诊断试剂的环境,应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。   

    11、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;   

    12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。     

    13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。

    一、 申请和受理:   

    1.企业生产列入目录的产品,向其所在地省级质量技术监督局提出申请,并提交以下申请材料: 

    2.省级质量技术监督局收到企业申请后,对申请材料符合实施细则要求的,准予受理,并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》;

    3、实施细则规定由审查部负责组织审查的,省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。

    二、企业实地核查: 

    1. 根据产品实施细则要求,由省级质量技术监督局或审查部组织审查。    

    2. 由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划,提前5日通知企业,由审查部组织审查的,审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。    

    3. 省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组,对企业进行实地核查,企业应当予以配合。    

    4. 审查组按照产品实施细则的要求,对企业进行实地核查,核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责,并实行组长负责制。    

    5. 由省级质量技术监督局负责组织审查的,省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内,完成对企业的实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业;

    6. 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格,由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。 

    三、产品抽样与检验:  

    1. 企业实地核查合格的,审查组按照实施细则的要求封存样品,并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式,由企业自主选择。    

    2. 经实地核查合格,需要送样检验的,告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的,由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。   

    3. 检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作,并出具检验报告。   

    4. 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格,由审查部书面上报国家质检总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。   

    四、审定和发证: 

    1. 由省级许可证办公室负责组织审查的,省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核,并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部; 

    2. 审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。    

    3. 全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查,并报全国许可证办公室。    

    4. 国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的,国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证;不符合发证条件的,应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。    

    5. 全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。

    关于医疗器械生产企业许可证办理的预计完成时间:资料提交齐全的6-12个月。

                                  

    关于企业申请办理医疗器械生产企业许可证的收费说明:

    知企网的报价为知企网收取的咨询服务费的报价,不包含其他任何费用。具体的收费情况请咨询知企网的工作人员。

                                      

    关于企业申请医疗器械生产企业许可证的备案部门:

    开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。开办第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后,报国家药品监督管理局备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。


    1、医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的,企业应该怎么办?

    答:医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的,必须重新履行审批手续。

    2、医疗器械生产企业,可以生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械吗?

    答:医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

                                                 

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    诚信保障体系分为绝对保障和升级保障

              诚信保障体系分为绝对保障和升级保障: 绝对保障:先行赔付、误一罚十、价格特搜、误工赔偿,凡是经过知企网认证的服务商,皆具备绝对保障内容。升级保障:服务不好无理由退款、先服务后付款、十倍差价返还,此项服务是服务商自行选择,凡是选择该项服务的服务商皆标注相应的服务标识。

    先行赔付

              所有经过知企网的认证服务商 ,都已预先交付给网站一笔质量保证金,一旦服务商与消费者之间发生纠纷,通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商的责任,但此时服务商又不予或不能解决的,那么网站将启用质量保证金对消费者的实际损失进行赔付。

    假一罚十

              在知企网内,经过网站审核并拥有正规授权资质的认证服务商。如在此类服务在服务商处,出具各种报告数据等等有假,经国家相关机构检测并确认后通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商责任网站将会要求监督服务商按照合同总价,进行假一罚十的赔偿,并且取消该服务商与知企网合作资格。

    价格特搜

              知企网内所有经过网站审核通过的认证服务商都接受消费者的价格监督,从网站订购服务之日起30天内,如发现其他正规渠道所服务价格低于网站服务价格(产品所有包含的主件、附件、服务等所有费用的总价格低于网站的报价),可向网站进行价格举报。经网站核实,举报成功的消费者可获得网站授予的论坛勋章和一份精美的纪念品。同时网站会要求服务商进行调价,价格低于举报价格,后期消费者可按调整后的价格进行订购。

    误工赔偿

              消费者在知企网下订并确认好服务信息后,需要立即启动项目以及进行上门服务的,按照国家相关“误工赔偿”规定,每延误一天误工费按照合同签订总价的千分之三执行赔偿,具体误工天数计算以网站、客户、服务商三方协商天数为准。

    退换服务类型

              在知企网内,所有带有服务标志的服务,表示服务商承诺提供7天无理由退换服务。当消费者得到服务7天内,如对服务不满意、不喜欢,在不影响继续合作的情况下,都可以向知企网提出退换服务申请(非标定制服务除外)。但其间产生的交通费用及第三方等,由消费者自行承担。

    先服务后付款

              在知企网中,所有带有服务标志的服务,主要针等企业管理咨询和法律咨询等等,可以先支付总合同款的30%。当服务完毕,消费者验收满意后,再支付剩余货款的70%。除以上类别外的服务,认证、知识产权、商标、检测报告、查新报告无需预付30%货款,只要当服务验收满意后,再支付全款。

    十倍差价返还

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